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        聊城注冊(cè)公司如何辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及所需資料有哪些

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        哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件?

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料有哪些?

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多長(zhǎng)時(shí)間?

        辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)有哪些?

        ......

        以上是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的主要問題,也是企業(yè)普遍關(guān)心的問題。對(duì)此,小編整理了關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助。

        醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

        我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營(yíng)業(yè)范圍,在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械則需要加辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)。

         

        聊城哪些注冊(cè)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品而設(shè)立的經(jīng)營(yíng)許可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,第三類醫(yī)療器械主要包括:

        1、植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械;

        2、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

        3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

        持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),可以合法地經(jīng)營(yíng)上述范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

         

        聊城醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注冊(cè)公司應(yīng)具備的條件

        (1)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;

        (2)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力;

        (3)企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;

        (4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

        (5)其他條件。

         

        聊城注冊(cè)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

        聊城從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的注冊(cè)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交下列資料:

        (一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表; 

        (二)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

        (三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;  

        (四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

        (五)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式; 

        (六)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

        (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

        (八)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        (九)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

         

        聊城注冊(cè)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

        (1)申請(qǐng) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)向聊城市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并提交材料;

        (2)受理 聊城市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審理;

        (3)審查核查 聊城市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

        (4)許可決定 符合規(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由。

         

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

        注意事項(xiàng):

        企業(yè)應(yīng)了解當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定和要求,確保所提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

        企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門的審查和核查工作,及時(shí)提供所需的資料和證明文件。

        企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

        企業(yè)注意許可證的有效期和變更事項(xiàng)的處理方式,確保公司合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

        總之,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開展業(yè)務(wù)的重要依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí),也需要關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的更新和變化,及時(shí)調(diào)整和完善自身的經(jīng)營(yíng)管理體系,確保企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

        本公司本著"立足聊城 服務(wù)聊城"理念,為中小微企業(yè)提供一站式商務(wù)服務(wù),服務(wù)項(xiàng)目主要涵蓋:商標(biāo)注冊(cè)、版權(quán)登記、專利申請(qǐng);代辦公司注冊(cè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷;會(huì)計(jì)服務(wù)、代理記賬、出口退稅、亂賬清理;代辦經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證辦理、衛(wèi)生許可證代辦理;高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、ISO體系認(rèn)證;建筑資質(zhì)代辦理等業(yè)務(wù)……。

         

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